Numero verde

Il Gruppo Farmaimpresa si rivolge a tutte le aziende che producono, commercializzano o intendono importare Dispositivi Medici e permette loro di rispondere alle leggi vigenti offrendo supporto nella:

  • Verifica della conformità della documentazione tecnica e dei requisiti per la registrazioni di dispositivi medici o predisposizione della stessa per l’ottenimento della marcatura CE
  • Notifica dei dispositivi medici nella banca dati ministeriale/Repertorio
  • Ottenimento della marcatura CE con tenuta dei rapporti con l’Organismo Notificato
  • Collaborazione nella sottomissione di studi clinici alle Autorità competenti, ai Comitati Etici e relativa attività di consulenza.
  • Assunzione del ruolo di QA/RA come definito dal Regolamento Europeo, di prossima adozione, sui dispositivi medici.
  • Assunzione del ruolo di Mandatario (contatti diretti con autorità competenti e gestione dell’attività di sorveglianza post marketing)
  • Audit di seconda parte presso aziende e fornitori di dispositivi medici italiane ed estere con valutazione delle stesse
  • Implementazione ed eventuale Certificazione del sistema di qualità secondo la ISO 13485
  • Predisposizione di corsi di formazione
  • Preparazione della documentazione richiesta per i dispositivi di classe I e dichiarazione tecnica rilasciata dal Gruppo Farmaimpresa
  • Predisposizione di materiale pubblicitario e, se necessario, richiesta di autorizzazione
  • Verifica degli stampati del packaging primario e secondario
  • Progettazione e realizzazione grafica del packaging primario e secondario
  • Richiesta di Certificati di Libera Vendita (CLV)

Nonché può essere di supporto nella realizzazione di:

  • Studi clinici
  • Sperimentazioni cliniche
  • Redazione dell’analisi e valutazione dei rischi
  • Stabilità in ICH (International Conference on Harmonisation) per prodotti contenenti sostanze