Il Gruppo Farmaimpresa si rivolge a tutte le aziende che producono, commercializzano o intendono importare Dispositivi Medici e permette loro di rispondere alle leggi vigenti offrendo supporto nella:
- Verifica della conformità della documentazione tecnica e dei requisiti per la registrazioni di dispositivi medici o predisposizione della stessa per l’ottenimento della marcatura CE
- Notifica dei dispositivi medici nella banca dati ministeriale/Repertorio
- Ottenimento della marcatura CE con tenuta dei rapporti con l’Organismo Notificato
- Collaborazione nella sottomissione di studi clinici alle Autorità competenti, ai Comitati Etici e relativa attività di consulenza.
- Assunzione del ruolo di QA/RA come definito dal Regolamento Europeo, di prossima adozione, sui dispositivi medici.
- Assunzione del ruolo di Mandatario (contatti diretti con autorità competenti e gestione dell’attività di sorveglianza post marketing)
- Audit di seconda parte presso aziende e fornitori di dispositivi medici italiane ed estere con valutazione delle stesse
- Implementazione ed eventuale Certificazione del sistema di qualità secondo la ISO 13485
- Predisposizione di corsi di formazione
- Preparazione della documentazione richiesta per i dispositivi di classe I e dichiarazione tecnica rilasciata dal Gruppo Farmaimpresa
- Predisposizione di materiale pubblicitario e, se necessario, richiesta di autorizzazione
- Verifica degli stampati del packaging primario e secondario
- Progettazione e realizzazione grafica del packaging primario e secondario
- Richiesta di Certificati di Libera Vendita (CLV)
- Vigilanza del mercato
Nonché può essere di supporto nella realizzazione di:
- Studi clinici
- Sperimentazioni cliniche
- Redazione dell’analisi e valutazione dei rischi
- Stabilità in ICH (International Conference on Harmonisation) per prodotti contenenti sostanze